المتطلبات الفنية للزجاجات البلاستيكية للاستخدام الطبي

المتطلبات الفنية للزجاجات البلاستيكية للاستخدام الطبي.تصنع الزجاجات البلاستيكية الصيدلانية بشكل عام من PE، PP، PET وغيرها من المواد، التي لا تتلف بسهولة، وأداء الختم الجيد، ومقاومة للرطوبة، وصحية، وتلبية المتطلبات الخاصة لتغليف الأدوية.يمكن استخدامها مباشرة لتغليف الأدوية بدون تنظيف أو تجفيف، وهي عبارة عن حاويات تغليف دوائية ممتازة.تستخدم على نطاق واسع لتغليف الأدوية الصلبة عن طريق الفم (مثل الأقراص والكبسولات والحبيبات وما إلى ذلك) والأدوية السائلة عن طريق الفم (مثل الشراب وصبغة الماء وما إلى ذلك)، مقارنة بحاويات التغليف البلاستيكية المجوفة الأخرى للزجاجات البلاستيكية الطبية لديها العديد من المميزات أماكن.

زجاجة بلاستيكية طبية

1. جودة مظهر الزجاجات البلاستيكية الطبية: الزجاجات الطبية الصلبة عن طريق الفم بيضاء بشكل عام.

تكون زجاجات الأدوية السائلة عن طريق الفم بنية أو شفافة بشكل عام، ويمكن أيضًا إنتاجها وفقًا لمتطلبات العملاء للألوان الأخرى للمنتجات، ويجب أن يكون اللون موحدًا، ولا يوجد اختلاف واضح في اللون، ويجب أن يكون السطح أملسًا وسلسًا، ولا يوجد تشوه أو خدوش واضحة، ولا يوجد تراخوما. يجب أن يكون الزيت وفقاعات الهواء وفم الزجاجة ناعمًا.

2، تحديد (1) طيف الأشعة تحت الحمراء: يجب أن يكون طيف الأشعة تحت الحمراء للمادة المستخدمة في المنتج متسقًا مع خريطة التحكم.(2) الكثافة: كثافة الزجاجات البلاستيكية الطبية هي: يجب أن تكون زجاجات البولي إيثيلين عالية الكثافة الصلبة والسائلة عن طريق الفم 0.935 ~ 0.965 (جم / سم مكعب) يجب أن تكون زجاجات البولي بروبيلين الصلبة والسائلة عن طريق الفم 0.900 ~ 0.915 (جم / سم مكعب) الصلبة عن طريق الفم ويجب أن تكون زجاجات البوليستر السائل 1.31 ~ 1.38 (جم / سم مكعب)

3، الختم: فراغ إلى 27 كيلو باسكال، والحفاظ عليه لمدة دقيقتين، لا يوجد ماء أو فقاعات في الزجاجة.

4. يجب ألا يتجاوز فقدان وزن الزجاجات البلاستيكية للأدوية السائلة عن طريق الفم 0.2٪ وفقًا لشروط الاختبار؛يجب ألا تتجاوز نفاذية بخار الماء للزجاجات البلاستيكية الطبية الصلبة عن طريق الفم 1000 ملجم / 24 ساعة · لتر وفقًا لظروف الاختبار.

5. تسقط مقاومة السقوط بشكل طبيعي على السطح الأملس الصلب الأفقي وفقًا لظروف الاختبار، ولا يجوز كسرها.يقتصر هذا الاختبار على الزجاجات البلاستيكية الصيدلانية السائلة عن طريق الفم.

6. اختبار الصدمة يقتصر هذا الاختبار على الزجاجات البلاستيكية الطبية الصلبة التي يتم تناولها عن طريق الفم، والتي يجب أن تكون مؤهلة وفقًا لشروط الاختبار.

7، حرق البقايا وفقا لطريقة الاختبار (دستور جمهورية الصين الشعبية، طبعة 2000، الملحق ⅷ ن، الجزء الثاني) اختبار، يجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية 0.1٪ (يجب ألا تتجاوز الزجاجة التي تحتوي على بقايا حرق الواقي من الشمس 3.0٪).

8، الأسيتالديهيد كما هو محدد بواسطة كروماتوغرافيا الغاز (دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية، 2000، الملحق VE)، يجب ألا يتجاوز الأسيتالديهيد 2 جزء في المليون، ويقتصر هذا الاختبار على الزجاجات البلاستيكية المصنوعة من البوليستر للأغراض الطبية.

9. إعداد اختبار الذوبان لمحلول اختبار الذوبان وفقًا لمتطلبات الزجاجات البلاستيكية الصيدلانية السائلة القياسية عن طريق الفم لوضوح المحلول والمعادن الثقيلة وتغيير الرقم الهيدروجيني وامتصاص الأشعة فوق البنفسجية والأكاسيد السهلة واختبار عدم وجود مواد متطايرة، ويجب أن تلبي النتائج المتطلبات القياسية ;يجب اختبار الزجاجات البلاستيكية الطبية الصلبة عن طريق الفم فقط بحثًا عن الأكاسيد السهلة والمعادن الثقيلة وعدم وجود مواد متطايرة، ويجب أن تتوافق النتائج أيضًا مع متطلبات المعيار.

1O، يجب اختبار زجاجة التلوين لاختبار إزالة اللون وفقًا للمتطلبات القياسية، ولا يجوز رسم لون محلول الغمر على المحلول الفارغ.

11، الحد الميكروبي وفقًا للمتطلبات القياسية وطريقة الحد الميكروبي (دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية إصدار 2000 ⅺ تحديد الملحق J1، الزجاجات البلاستيكية الطبية السائلة عن طريق الفم من البكتيريا والعفن والخميرة يجب ألا تزيد كل زجاجة عن 100، الإشريكية القولونية لا يجوز الكشف عنها؛ يجب ألا يزيد عدد البكتيريا الموجودة في الزجاجات البلاستيكية للأدوية الصلبة عن طريق الفم عن 1000، ويجب ألا يتجاوز عدد العفن والخميرة 100، ولا يجوز اكتشاف عدد الإشريكية القولونية.

12، سمية غير طبيعية وفقا للمعيار ووفقا للقانون (دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية 2000 الإصدار الثاني الملحق ⅺ C) الاختبار، يجب أن يكون وفقا للأحكام.العناصر المذكورة أعلاه وفقًا للأحكام القياسية لقواعد التفتيش، ويمكن اختيار غطاء الزجاجة المطابق وفقًا لاحتياجات المواد المختلفة، وفقًا للمعيار في اختبار الذوبان، واختبار مشروع المجتمع السام غير الطبيعي، ويجب أن يتوافق مع الأحكام تحت ذات الصلة.يجب أن يتم اختبار المشروع ويجب أن يتوافق مع الأحكام الواردة في البند ذي الصلة.